为贯彻“立足国内,布局国际”的企业长远发展战略,依托专业的研发团队、精密制造工程师和质量法规管理团队,英特姆医疗不断实现产品管线的丰富度和创新性,并且在产品的设计开发、制造和分销等过程严格遵循国内和国际相关法规要求。现阶段,英特姆医疗的国内产品注册和国际认证工作均取得一定的成果。
2019年至2021年期间,英特姆医疗共获得4张二类产品注册证,1张一类备案证,多个微创产品顺利获证。
2019年4月27日,武汉律动医疗科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺针,在通过技术审评后,仅用半个小时就完成了医疗器械注册行政审批环节的审核、核准、审定,获得了由湖北省药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证。
英特姆(武汉)医疗科技有限公司受托生产的“一次性使用胸腔穿刺针”成为2019年12月4日发布的《关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告》(湖北省药品监督管理局通告2019年第11号)后,湖北省首个按照医疗器械注册人制度试点方案获批的产品。
此外,英特姆医还于2021年荣获ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书,该认证证书由国际权威公告机构BSI(British Standards Institution) 签发。
ISO 13485认证的获批,不仅仅肯定了英特姆医疗现有管理体系和产品质量,以及公司微创外科器械产品的设计开发、制造和分销等过程全面符合国际质量标准,还为公司未来进军国际市场奠定了资质基础,是公司产品开发、注册和国际认证的重要里程碑。
未来,英特姆医疗将继续坚持贯彻ISO 13485体系管理要求和严格遵循国内国际法规,全力推进“立足国内,布局国际”的企业长远发展战略,致力于向国内外市场提供安全有效高质量的微创外科器械,为全球的医务工作者提供更为优质的手术器械,为患者提供更为先进的手术治疗方案,为人类健康事业贡献力量和创造价值。